海昌潤眼液審批歸類存爭議 產(chǎn)品被查處
國內(nèi)潤眼液界定處模糊地帶，“消”、“藥”、“健”字號均有使用
究竟是“消”還是“藥”，隱形眼鏡潤眼液的字號管理成為擺在監(jiān)管者面前的一道新問題。
浙江省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督局日前對媒體通報，近日對浙江全省的眼鏡店等消毒產(chǎn)品經(jīng)營單位進行了抽查，查處了一批違規(guī)消毒產(chǎn)品，其中包括由知名隱形眼鏡公司海昌生產(chǎn)的“海昌S.H.E”潤眼液。此類產(chǎn)品命名及標簽說明書涉嫌違反《消毒管理辦法》、《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》的規(guī)定，非消毒產(chǎn)品冒用消字號。
中山大學附屬眼科醫(yī)院視光學中心主任陳翔告訴《第一財經(jīng)日報》記者，目前國內(nèi)對隱形眼鏡潤眼液的界定比較模糊?！皾櫻垡浩鋵嵰彩且环N眼藥水，在國外是按照非處方藥管理的，就連裝隱形眼鏡的盒子都按醫(yī)療器械管理，但國內(nèi)就比較混亂，潤眼液既有‘消’字號也有‘健’字號的，‘藥械’字號的只有一部分?！彼Q。
此次浙江查處的違規(guī)消毒產(chǎn)品具體共有三種，包括威海格爾生物工程有限公司生產(chǎn)的“Visine優(yōu)能中草藥中老年健視寶眼貼膜”(生產(chǎn)批號：20120805，生產(chǎn)日期：2012年8月5日，規(guī)格30對/盒)、海昌隱形眼鏡有限公司生產(chǎn)的“海昌S.H.E”潤眼液(生產(chǎn)日期：20120713，有效期：2014071，規(guī)格：凈含量15ml/瓶)，以及由海昌隱形眼鏡有限公司委托江蘇海倫隱形眼鏡有限公司生產(chǎn)的“海儷恩TM”隱形眼鏡潤滑液(生產(chǎn)日期：20120815，有效期：20140814，規(guī)格：凈含量15ml/瓶)。
浙江省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督局有關(guān)專家向媒體稱：“直接用于眼部或滴于眼睛的都不屬于消毒產(chǎn)品，而是屬于藥字號產(chǎn)品，這3類產(chǎn)品屬于違規(guī)標注，消費者要有所區(qū)別。”
上述專家還表示，消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營單位不可以生產(chǎn)銷售非消毒產(chǎn)品管理范疇但標注與消毒產(chǎn)品管理有關(guān)的許可證明編號的產(chǎn)品，也不可以生產(chǎn)銷售違規(guī)宣傳的消毒產(chǎn)品，以避免誤導消費者，從而保護消費者的權(quán)益。
昨日，本報記者在國家食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)數(shù)據(jù)庫醫(yī)療器械查詢一項，輸入“眼貼”二字查詢出29條記錄，不包括威海格爾生物工程有限公司生產(chǎn)的“Visine優(yōu)能中草藥中老年健視寶眼貼膜”，由該公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品中亦不包括眼貼膜產(chǎn)品。
“這種有藥用功效的眼貼膜在注冊管理上應(yīng)該屬于醫(yī)療器械，比如什么好視力眼貼。”陳翔告訴本報記者，出現(xiàn)上述情況意味著格爾生物公司的眼貼膜產(chǎn)品沒有按醫(yī)療器械報批，可能是“消”字號或者“健”字號。
而此番浙江省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督局另外查處的由海昌隱形眼鏡有限公司出品的兩個批次的產(chǎn)品(“海昌S.H.E”潤眼液、“海儷恩TM”隱形眼鏡潤滑液)，在國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫“組合查詢”一項，涉及該公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品記錄有119條，包括隱形眼鏡、潤眼液和護理液，但不包括上述兩個產(chǎn)品。
一家外資眼科產(chǎn)品生產(chǎn)商向本報記者稱，上述海昌出問題的兩個產(chǎn)品，有可能之前并未按照“國食藥械”字號來申報，而是“消”字號產(chǎn)品?！艾F(xiàn)在市場上不少潤眼液都是‘消’字號的，而不是藥械類，安全性存隱患。”
昨日，本報記者走訪廣州四家知名眼鏡連鎖店(東方眼鏡、明廊眼鏡、寶島眼鏡、眼鏡88)，當記者問及店員是否知道潤眼液是藥字號還是消字號時，大多數(shù)店員均表示：“不清楚國家批號是如何規(guī)定的，只知道護理液、潤眼液和隱形眼鏡一樣，應(yīng)該屬于藥械類產(chǎn)品。”
據(jù)上述業(yè)內(nèi)人士估算，由于國內(nèi)近視戴隱形眼鏡者眾多，潤眼液等護理產(chǎn)品也有幾十億的市場規(guī)模。那么，這種非藥械類的隱形眼鏡潤眼液是否如上述業(yè)內(nèi)人士所述“安全性存隱患”？
海昌官網(wǎng)資料顯示，該公司是中國第一家軟性隱形眼鏡的專業(yè)生產(chǎn)外資企業(yè)，成立于1985年。對于上述兩款產(chǎn)品在浙江被查處一事，本報昨日致電負責售后服務(wù)的海昌隱形眼鏡上海分公司及相關(guān)消費者服務(wù)熱線，均處于無人接聽狀態(tài)。
（鐘可芬 邢莉莉）
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